2023年12月1日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：11项
1. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究评价 H009 注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2023-088-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线）III期随机对照临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-089-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李中华 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-090-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
CAMBRIA-2：在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估Camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）对比标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-091-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-092-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项在 1 型糖尿病患者中，比较 INS068 和甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-093-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价多次皮下注射 SHR-1918 注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-095-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-096-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃川 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
TQ-B3525 治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心 II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-097-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王健琨 |
主审委员 |
翁映虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
评价生物羊膜用于防治神经损伤的有效性和安全性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-098-01 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
胡朝晖 |
主审委员 |
陈煜岊、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
人EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-099-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY 2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-022-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
杨明秀 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项 Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-05） |
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受 理 号 |
GCP2022-027-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
SHR8554注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂/阳性对照、II/III期临床试验研究方案 |
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受 理 号 |
GCP2023-012-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
董良 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
