2023年10月27日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：10项
1. |
项 目 |
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 ABX464 每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-077-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 ABX464 25 mg 或 50 mg 每日一次维持治疗的长期有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-078-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
一项评价口服 Infigratinib 单药治疗伴有成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的多中心、开放、单臂 II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-079-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
注射用 SHR-A1811 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-081-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于胃镜、结肠镜及胃肠镜联合诊疗镇静的有效性和安全性前瞻性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-082-01 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
主要研究者 |
陈越 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的随机盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-083-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗狼疮性肾炎患者的 II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-084-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-085-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究以评估 DZD9008 对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效 |
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受 理 号 |
GCP2023-086-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
评价注射用 BL-B01D1 单药及 BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-087-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：3项
1-3. |
项 目 |
SI-B001 联合多西他赛二线治疗仅一线经 PD-1/PD-L1 单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-036-03 GCP2023-036-04 GCP2023-036-05 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长、覃雪军 |
主审委员 |
潘柳萍、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-040-11 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2-3. |
项 目 |
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在中国 18-45 岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-010-05 GCP2023-010-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
